De CellAED – Waar gaat de hype over?

Januari 22 2024 vertaling van origineel artikel: The CEllAED — REAL First Aid

De CellAED heeft voor heel wat opschudding gezorgd met de belofte van niet alleen een ultradraagbare maar ook kosteneffectieve AED. Klinkt het te mooi om waar te zijn?

Het apparaat is met scepsis ontvangen, vooral rond de lage geleverde energie (75 joule versus de aanbevolen 150 joule) en weinig bewijs van proof of concept. D.w.z. werkt het echt?

In theorie zou het absoluut moeten; het apparaat is beoordeeld als zijnde in overeenstemming met de normen van IEC 60601-2-4:2010 (Medische elektrische apparatuur – Deel 2-4: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van hartdefibrillators) beoordeeld door drie regelgevende of notariële instanties die onafhankelijk van elkaar zijn voor CE-markering (0297), UKCA (0086) en TFDA. Daarnaast werd CellAED ook door de NHS beoordeeld voor opname in het NHS-kader voor de toeleveringsketen.

Dit alles bevestigt dat het apparaat is vervaardigd om te voldoen aan de normen die vereist zijn voor gebruik en verkoop.

Recente marketing van de fabrikant, Rapid Response Revival, beweert: “CellAED® is nu gebruikt in 20 gevallen in de echte wereld en heeft gepresteerd zoals bedoeld door hartritmes nauwkeurig te analyseren en schokken op de juiste manier toe te dienen.” maar zonder enig feitelijk bewijs of statistische gegevens.

Er zijn 1.000 CellAED-apparaten gedoneerd aan de First Responder Shock Trial (FIRST) (1) in Australië, die in november 2022 werd uitgerold en in november 2024 moet worden afgerond, wat een proof of concept, zo niet, interessante resultaten zou moeten opleveren.

Waarom is de claim van 75 Joule zo omstreden?

Het grote probleem is dat de CellAED vaak zijn vermogen om effectief te defibrilleren bevordert met slechts 75 Joule bij elke schok, terwijl ILCOR-, RCUK- en ERC-richtlijnen een vereiste van minimaal 150 Joule voor defibrillatie hebben.

“De initiële bifasische schok mag niet lager zijn dan 120 J voor RLB-golfvormen en ten minste 150 J voor BTE-golfvormen. Voor gepulseerde bifasische golfvormen, begin bij 12-150 J. Idealiter zou de initiële bifasische schokenergie ten minste 150 J moeten zijn voor alle bifasische golfvormen om de energieniveaus van alle defibrillatoren te vereenvoudigen, vooral omdat het type golfvorm dat door een defibrillator wordt geleverd niet is gemarkeerd.

Richtlijnen 2021 van de Europese Reanimatieraad: geavanceerde levensondersteuning voor volwassenen (2)

En dit heeft nogal wat ophef veroorzaakt.

Er zijn relatief weinig studies gepubliceerd waarmee de in de richtsnoeren van 2010 vastgestelde defibrillatie-energieniveaus kunnen worden verfijnd (3). Er is geen bewijs dat de ene bifasische golfvorm of het ene apparaat effectiever is dan de andere. De eerste schokwerkzaamheid van de AHO-golfvorm met behulp van 150J (4) is gerapporteerd als 86-98%. (4, 5). De eerste schokwerkzaamheid van de RLB-golfvorm met behulp van 120J is gerapporteerd als 85%. (6).

Vier studies hebben gesuggereerd dat er sprake is van gelijkwaardigheid met bifasische defibrillatie met lagere en hogere startenergie (7-10), hoewel één studie heeft gesuggereerd dat initiële defibrillatie met lage energie (150J) geassocieerd is met een betere overleving (11).

Maar…

Op pagina 61 van de gebruiksaanwijzing staat dat de energie-output en -afgifte 150 Joule is en op pagina 15 staat “Dedefibrillator levert tot 150 Joule elektrische energie bij elke schokafgifte“, wat verwarrend is omdat al hun literatuur spreekt over hoe het in staat is om een succesvolle schok toe te dienen met slechts 75 Joule dankzij de unieke “Equal Leading Edge Biphasic Exponential” (ELEBE) die de energie 50:50 tussen beide fasen, vergeleken met conventionele defibrillatoren die de energie doorgaans 70:30 verdelen over beide fasen van de meer conventionele AHO- of RLB-golfvormen.

CellAED beweert dat hun unieke energielevering via ELEBE minder energie (joule) vereist om de schok met gelijke stroom (ampère) af te geven als conventionele defibrillators.

De meeste conventionele AED’s slaan hun energie op in een enkele hoogspanningscondensator die een ongelijkmatige (70:30) golfvorm over de fasen levert, wat veel energie (120-150 joule) vereist om ervoor te zorgen dat de tweede fase voldoende energie heeft om de defibrillatie te voltooien. Omdat alle energie wordt geleverd door een enkele condensator, is er na de eerste fase een aanzienlijke hoeveelheid energie verloren gegaan, waardoor er minder energie beschikbaar is om de tweede fase te voltooien.

De CellAED gebruikt afzonderlijke condensatoren om onafhankelijke energie te leveren voor elke fase, waardoor een 50:50 verdeling van energie over elke fase wordt gegarandeerd – ze stellen dat er slechts 75 Joule per fase nodig is voor elke fase (in totaal 150 Joule) voor de volledige cyclus.

Het argument is dat het vergelijken van AED’s op basis van energieverbruik (joule) niet noodzakelijkerwijs een representatieve vergelijking van de werkzaamheid is, omdat de variaties in golfvorm verschillen tussen AED’s, is de meest kritische factor bij het bepalen van de schokeffectiviteit niet Joule maar de stroom (Ampère) (12).

Tijd vanaf activering tot eerste schok

Een ander probleem is de tijd die het apparaat nodig heeft om te analyseren, op te laden en een schok toe te dienen na activering, die wordt vermeld als ‘minder dan 50 seconden’.

50 seconden?! Dat is bijna een minuut van de borst waar geen reanimatie wordt uitgevoerd.

CellAED Gebruikershandleiding p.53

Vergelijk dit met de Schiller FRED Easyport Pocket van <22 seconden (p.83 van de gebruikershandleiding) of 15 seconden voor de Cardiac Science G5 AED (pB-2 van de gebruikershandleiding )

De CellAED is traag en effectieve reanimatie is afhankelijk van een zo kort mogelijke tijd van de borst.

De tijd die nodig is om de schok toe te dienen is het compromis, niet de lage stroom. En 35 seconden langzamer zijn dan een van de snelste AED’s is een compromis, het is geen tekortkoming.

Samenvatting

Het voordeel van de CellAED blijft; een ultradraagbare AED voor ‘voor het geval dat’. Hoeveel tijd bespaart u door de AED direct beschikbaar te hebben in uw tas, bureau of dashboardkastje in plaats van te wachten tot iemand een AED voor u vindt? Waarschijnlijk veel meer dan 35 seconden. En hoewel tijd van de borst van cruciaal belang is bij reanimatie, blijft de belangrijkste factor in termen van een succesvolle reanimatie de tijd tot de eerste schok.

Als u operationeel werkt om eerste hulp of medische zorg te verlenen, is er geen reden om niet de beste, speciale AED in uw kit te hebben die u zich kunt veroorloven, anders zijn er maar weinig redenen om geen ultradraagbare nood-AED in uw voertuig of dagtas te hebben.

Schrijver van dit artikel is een grote fan van de Schiller FRED Easyport die zo klein is dat hij gemakkelijk in een heuptas past en zal deze bij zich hebben als men aan openlijke of low/no-profile projecten werk, ondertussen leeft de CellAED rustig in mijn dagtas en een andere in mijn handschoenenkastje, voor het geval dat.

Totdat er een beter alternatief is, zal de AED die je bij je hebt altijd beter zijn dan degene die je niet hebt.

Verwijzingen:

1. Todd V, Dicker B, Okyere D, Smith K, Smith T, Howie G, Stub D, Ray M, Stewart R, Scott T, Swain A, Heriot N, Brett A, Mahony E, Nehme Z. (2023) “Een studieprotocol voor een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie van smartphone-geactiveerde eerstehulpverleners met ultradraagbare defibrillatoren bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis: The First Responder Shock Trial (FIRST).” Resusc Plus. 6 sept;16:100466.
2. Soar J, Böttiger BW, Carli P, et al. (2021) “Richtlijnen van de European Resuscitation Council 2021: geavanceerde levensondersteuning voor volwassenen”. Reanimatie. 115-151.
3. Deakin CD, Nolan JP, Soar J, et al. (2010) “Richtlijnen van de Europese Reanimatieraad voor reanimatie 2010 Sectie 4. Geavanceerde levensondersteuning voor volwassenen”. Reanimatie. (81):1305 52.
4. van Alem AP, Chapman FW, Lank P, Hart AA, Koster RW. (2003) “Een prospectieve, gerandomiseerde en geblindeerde vergelijking van het eerste schoksucces van monofasische en bifasische golfvormen bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis”. Reanimatie. 58:17 24.
5. Witte RD, Blackwell TH, Russell JK, Snyder DE, Jorgenson DB. (2005) “Transthoracale impedantie heeft geen invloed op defibrillatie, reanimatie of overleving bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis die worden behandeld met een niet-escalerende bifasische golfvormdefibrillator”. Reanimatie. 64:63 9.
6. Morrison LJ, Henry RM, Ku V, Nolan JP, Morley P, Deakin CD. (2013) “Single-shock defibrillatie succes bij hartstilstand bij volwassenen: een systematische review”. Reanimatie. 84:1480-6.
7. Stiell IG, Walker RG, Nesbitt LP, et al. (2007) “BIFASISCHE studie: een gerandomiseerde vergelijking van vaste lagere versus escalerende hogere energieniveaus voor defibrillatie bij hartstilstand buiten het ziekenhuis”. Omloop. 115:1511 7.
8. Walsh SJ, McClelland AJ, Owens CG, et al. (2004) “Werkzaamheid van verschillende protocollen voor energieafgifte waarin twee bifasische defibrillatoren voor hartstilstand worden vergeleken”. Amerikaans tijdschrift voor cardiologie. 94:378 80.
9. Olsen JA, Brunborg C, Steinberg M, et al. (2019) “Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis met bifasisch vaste 360 joule versus 200 escalerend tot 360 joule defibrillatiestrategieën bij hartstilstand buiten het ziekenhuis van veronderstelde cardiale etiologie”. Reanimatie. 136: 112 8.
10. Anantharaman V, Tay SY, Manning PG, et al. (2017) “Een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van escalerende hogere bifasische versus lage bifasische energiedefibrillaties bij patiënten met een hartstilstand in de ziekenhuisomgeving”. Open Access Spoedeisende Geneeskunde. 9:9-17.
11. Schneider T, Martens PR, Paschen H, et al. (2000) “Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 150-J bifasische schokken vergeleken met 200 tot 360-J monofasische schokken bij de reanimatie van slachtoffers van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Geoptimaliseerde reactie op onderzoekers van hartstilstand (ORCA)”. Omloop. 102:1780 7.
12. Ristagno G, Yu T, Quan W, Freeman G, Li Y. (2013) “Stroom is beter dan energie als voorspeller van succes voor bifasische defibrillatieschokken in een varkensmodel van ventriculaire fibrillatie”. Reanimatie. 1; 84(5):678-83.